Lè w ap konsidere friz-siye teknoloji nan edikaman, enkyetid la se ki jan yo pwodwi yon pwodwi ak bon konsistans an akò ak kondisyon bon jan kalite kle yo, ki mande pou asire konsistans nan pwosesis la pwodiksyon nan machin nan friz-siye.
Li se pratik komen fè kalifikasyon pwosesis (PQ) nan pwosesis la lyofilizasyon. Se pèfòmans nan seche rad ki konfime nan faktori a anvan PQ pwodwi espesifik yo fèt, ak yon fwa enstale, verifikasyon operasyonèl (OQ) se fèt ankò kòm yon pati nan komisyonin. Validasyon ta dwe asire ke paramèt pwosesis kle yo ap opere nan tolerans jan sa espesifye.
Pou lyophilizers, nan adisyon a tès ki kalifye endepandan ak kontwole varyab, tou teste patisyon an Inlet tanperati a, presyon chanm, tan, ki se benefisye evalye kèk varyab ki afekte dirèkteman konsistans pwodwi, youn nan mezi yo enpòtan se inifòmite a separatè tanperati, pafwa tou senpleman refere yo kòm distribisyon an tanperati separatè.
Tanperati separateur se tipikman kontwole ak kontwole pa detèktè tanperati rezistans (RTDs) eleman nan pwi tèmik, yon sous chalè soti nan Inlet la nan kouch nan tablo. Se tanperati a separatè souvan refere yo kòm separatè a Inlet tanperati (barik Inlet). Chalè transfere soti nan lyofilize a nan pwodwi a, ki fèt soti nan sifas la nan separatè a nan koòdone nan ti poban, ak mezire tanperati aktyèl la nan sifas la separatè se kle nan evalye pèfòmans lyophiler. Distribisyon tanperati mezire sa yo dwe konpare ak pwen kontwòl ki enpòtan yo, epi yo dwe asire ke yo dwe asire nan limit akseptab ak inifòmite.
Youn nan pi gwo defi yo nan kalite verifikasyon sa a se kapasite pou mezire tanperati sifas aktyèl la endepandan de anviwònman an.
Ka ekipman mezi tanperati dwe divize an de kategori, mezi dirèk ak mezi endirèk. Mezi dirèk se sèvi ak yon Capteur tanperati fiks, anjeneral, yon tèrmokaple, dirèkteman mezire sifas la nan separatè la. Dezavantaj nan metòd la mezi dirèk se ke Capteur a tanperati a difisil a ranje, difisil yo kenbe nan seri a tanperati ki ba oswa segondè, epi anjeneral mande pou netwayaj vaste nan adezif rezidyèl oswa lakòl. Avantaj prensipal la nan metòd sa a se ke lè fè kòrèkteman, metòd la ka mezire tanperati aktyèl la nan sifas la nan yon kote espesifik. Mezi endirèk yo se detèktè tanperati entegre nan yon materyèl tèmik kondiktè mete sou sifas la nan tablo a.
Gen kèk aparèy ki itilize prensip mezi endirèk la. Dezavantaj prensipal la nan sa a ki kalite aparèy se ke tanperati a mezire se pi sansib a anviwònman an nan chanm lan. Sepandan, efè sa yo ka adrese pa tès metòd. Avantaj prensipal la nan mezi endirèk se plasman nan fèm nan aparèy la ak eliminasyon an nan nenpòt ki rpor potansyèl.